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山东双贺科技有限公司 
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| 欧盟CE医疗器械咨询机构 |
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地址：济南市天桥区高新工业园1-40号
CE:
       (一)CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。加贴CE标志的医疗器械商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求。
       (二)在欧盟医疗器械市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部医疗器械生产企业生产的产品，还是其他国家医疗器械生产企业生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明其医疗器械产品符合欧盟相关医疗器械指令的基本要求。这也是欧盟法律对医疗器械产品提出的一种强制性要求。与此同时“CE”标志也是一种安全认证标志，被视为制造商其医疗器械产品打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的医疗器械产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了医疗器械商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
       (三)甘德咨询主要是帮助国内的医疗器械生产企业了解自身产品进入欧洲市场的一般途径和方法（包括其产品是否属于需要CE认证范围，应符合欧洲医疗器械的哪个指令要求等等），从而使企业在其产品获得欧洲认证期间少走弯路，使企业能以最小的人力、物力和财力等等就可以获得其产品的CE证书。为企业医疗器械产品早日进入国际市场铺就坚实的基础！
服务内容:
       (一)甘德咨询建议产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
       *一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
       第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
       第三，企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系。
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