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1. 医疗器械质量管理规范
    为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》. 为做好全面实施《规范》工作，CFDA根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
2. 服务内容
    1.质量体系文件的起草及审核。
    2.质量体系人员团队的建立及培训。
    3.质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核。
    4.质量体系建立及执行的培训指导。
    5.质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。 |
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